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我國保健食品監管淺析

我國保健食品監管淺析

  • 分類:新聞中心
  • 作者:000
  • 來源:000
  • 發布時間:2021-03-24 11:18
  • 訪問量:

【概要描述】根據2016年國家食品藥品監督管理總局令第22號發布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,在中國大陸,保健食品實行注冊和備案雙軌制。

我國保健食品監管淺析

【概要描述】根據2016年國家食品藥品監督管理總局令第22號發布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,在中國大陸,保健食品實行注冊和備案雙軌制。

  • 分類:新聞中心
  • 作者:000
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  • 發布時間:2021-03-24 11:18
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詳情

根據2016年國家食品藥品監督管理總局令第22號發布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,在中國大陸,保健食品實行注冊和備案雙軌制。

 

● 保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。
● 保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求、將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

什么時候需要注冊,什么時候需要備案呢?

 

通用法規標準

●《保健食品注冊與備案管理辦法》
●《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告(2016年第205號):對涉及的22種營養素的化合物來源、標準依據、適用范圍、適宜人群、每日用量和功效進行了具體規定。
● GB 16740-2014 《食品安全國家標準 保健食品》
● 總局關于規范保健食品功能聲稱標識的公告(2018年第23號)

 

注冊相關法規

●《保健食品注冊申請服務指南》
●《保健食品注冊審評審批工作細則》

 

備案相關法規

●《保健食品備案工作指南(試行)》
●《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)》《保健食品備案產品主要生產工藝(試行)》的通知(食藥監特食管[2017] 36號),涉及179輔料。
除了保健食品原料目錄及可用的輔料之外,以下物質也可作為保健食品的原料,但是使用這些物質生產的保健食品需要進行注冊。
● 普通食品原料
● 新食品原料
● 既是食品又是藥品的物品名單
● 可用于保健食品的物品名單
● 可用于保健食品的真菌菌種名單
● 可用于保健食品的益生菌菌種名單
● 維生素和礦物質元素(不包含保健食品原料目錄的物質)
● 需要進行新食品原料申報的物質等

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